GMP化妝品認(rèn)證Chuangsheng Csr
藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于廠房與設(shè)施
GMP驗(yàn)廠 廠房與設(shè)施 18 0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 20 0902 同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 21 1001 廠房應(yīng)有防止昆蟲......
藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于機(jī)構(gòu)與人員
藥品 GMP認(rèn)證 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于機(jī)構(gòu)與人員 1 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 2 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。 3主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 4生物......
藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 GMP認(rèn)證 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知 （國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)） 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實(shí)做好藥品GMP認(rèn)證工作，全面提高認(rèn)證工作質(zhì)量，國(guó)家局對(duì)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)給你們，該標(biāo)準(zhǔn)自2008年1月1日起......
新GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一尺度公平
新版GMP已于今年2月12日正式發(fā)布，3月1日起正式實(shí)施。要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產(chǎn)，必須在2015年12月31日前達(dá)到要求。沒有達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)吳湞在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，要求全系統(tǒng)要認(rèn)真推進(jìn)新版藥......
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證 認(rèn)證方案
認(rèn)證方案編輯 一、相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)； 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證； 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)； 4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證； 5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證； 6、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)。 二、 GMP驗(yàn)廠 認(rèn)證咨詢方案 主要分為五個(gè)階段： （一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。 1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況； 2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定......
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證 認(rèn)證日程
按不同類別分為三個(gè)認(rèn)證階段 SFDA的初步設(shè)想是：將 GMP驗(yàn)廠 認(rèn)證分為3個(gè)階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)管。另外，初步計(jì)劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療......
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證管理規(guī)范
醫(yī)療器械 GMP驗(yàn)廠 的目的是醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 標(biāo)準(zhǔn) 品質(zhì)量安全的管理制度。 2010年1......
制藥設(shè)備GMP認(rèn)證
制藥設(shè)備GMP驗(yàn)證 摘要：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備驗(yàn)證的目的、依據(jù)、適用范圍、程序及內(nèi)容和實(shí)施方案進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)制藥設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)進(jìn)行了細(xì)致的分析和論述。 關(guān)鍵詞：GMP；SOP；確認(rèn)；驗(yàn)證；方案；報(bào)告 GMP驗(yàn)廠 明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證。藥廠新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗(yàn)證的不能投入使用，因此制藥設(shè)備的驗(yàn)證是強(qiáng)制性的。G......
獸藥GMP認(rèn)證
GMP是英文'Good Manufacture Practice'一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》。GMP自六十年代初在美國(guó)問世后，在國(guó)際上，現(xiàn)已被許多國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度。在世界各國(guó)制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。 中文名 獸藥 GMP驗(yàn)廠 認(rèn)證 外文名 Good Manufacture Practice 所屬領(lǐng)域 醫(yī)學(xué) 性......
中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目
從2004年7月1日起，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥實(shí)現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，實(shí)施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對(duì)保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。 為做好其他類別藥品實(shí)施GMP工作，2003年1月30日我局頒發(fā)了中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補(bǔ)充規(guī)定。并于2003年6月開始認(rèn)證試點(diǎn)工作。目前該項(xiàng)工作進(jìn)展順利，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，為全面實(shí)施GMP打下了良好的基礎(chǔ)。 中文名 中藥......
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