GMP化妝品認(rèn)證Chuangsheng Csr
GMP認(rèn)證制藥用水標(biāo)準(zhǔn)要求
在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水(Water for Injection, WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水(Highly Purified Water, HPW)及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(rèn)(美國(guó)藥典第19版:USP19)；現(xiàn)在，美國(guó)藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個(gè)版本中明確確認(rèn)了以反滲透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的......
GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備工藝流程
GMP驗(yàn)廠 認(rèn)證用純化水設(shè)備工藝流程 GMP驗(yàn)廠認(rèn)證用純化水設(shè)備 操作壓力 1.6（Mpa） 水電阻率 ＞0.5 電壓 380（V） 功率 5000（w） 電導(dǎo)率 ＜2 脫鹽率 99.2（%） 品牌 三達(dá) GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備工藝流程 一、·原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－第一級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透（反滲透膜......
食品GMP認(rèn)證體系細(xì)部作業(yè)程序
食品 GMP認(rèn)證體系細(xì)部作業(yè)程序 一、 申請(qǐng)資格 申請(qǐng)食品 GMP驗(yàn)廠 認(rèn)證，應(yīng)具備下列資格： (一)領(lǐng)有公司執(zhí)照或商號(hào)之營(yíng)利事業(yè)登記證者。 (二)領(lǐng)有經(jīng)濟(jì)部工廠登記證，并載有申請(qǐng)認(rèn)證之產(chǎn)品項(xiàng)目者。 (三)符合現(xiàn)行食品有關(guān)法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關(guān)規(guī)定者。 (四)從事分裝或改裝產(chǎn)品之廠商，得申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證，惟其分裝或改裝前之產(chǎn)品應(yīng)先取得食品G......
歐盟GMP認(rèn)證
一、背景與意義 歐盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的藥品國(guó)際主流市場(chǎng)之一。由于歐盟近30個(gè)成員國(guó)之間“ GMP 認(rèn) 證/檢查（GMP Inspection）”結(jié)果是彼此互認(rèn)/共享的，同時(shí)也與美國(guó)、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結(jié)果，這使得歐盟GMP認(rèn)證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響越來(lái)越大。 近年來(lái)，越來(lái)越多的中國(guó)制藥公司開(kāi)始申請(qǐng)并獲得歐盟GMP認(rèn)證......
GMP認(rèn)證的作用
GMP認(rèn)證 的適用范圍及作用 GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過(guò)程。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量......
GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一尺度公平
GMP認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一尺度公平 新版GMP已于今年2月12日正式發(fā)布，3月1日起正式實(shí)施。要求血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產(chǎn)，必須在2015年12月31日前達(dá)到要求。沒(méi)有達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)吳湞在全國(guó)食品藥品監(jiān)督......
GMP認(rèn)證資料? 藥品?GMP?認(rèn)證工作程序
藥品 GMP 驗(yàn)廠 認(rèn)證工作程序 1 、職責(zé)與權(quán)限 1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 驗(yàn)廠認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”） 承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。 1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP驗(yàn)廠 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 2 、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 2.......
食品GMP認(rèn)證的標(biāo)志及編號(hào)說(shuō)明
導(dǎo)讀： 標(biāo)志 ： OK手勢(shì)：「安心」 代表消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生相當(dāng)「安心」。 笑顏：「滿意」 代表消費(fèi)者對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的品質(zhì)相當(dāng)「滿意」。 食品GMP認(rèn)證的編號(hào)是由9個(gè)數(shù)字所組成，編號(hào)的前二碼代表認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品 類別：3~5碼稱為工廠編號(hào)，代表認(rèn)證產(chǎn)品制造工廠取得該產(chǎn)品類別先后序號(hào)；6~9碼稱為產(chǎn)品編號(hào)，代表認(rèn)......
企業(yè)如何落實(shí)新版GMP
1、新版GMP驗(yàn)廠與藥品注冊(cè)審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？ 新版GMP驗(yàn)廠強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。 藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP驗(yàn)廠在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。 新版GMP驗(yàn)廠還注意了與《藥品召回管理......
GMP新版認(rèn)證
新版認(rèn)證 根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部部長(zhǎng)簽署的2011年第79號(hào)令，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。 中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。 新版 ......
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