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藥品GMP認證檢查評定標準----關于機構與人員
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藥品GMP認證檢查評定標準----關于機構與人員

1  企業(yè)應建立藥品生產(chǎn)和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。

2  企業(yè)應配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有相應的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員。
3主管生產(chǎn)和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗，應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質量負責。
4生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質量管理負責人應具有相應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等），并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質量管理中履行其職責。
5中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。
6生產(chǎn)管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。
7藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
8企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。

9企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。

10從事藥品生產(chǎn)操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。

11 從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關知識培訓。
12  中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。
13 從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。
14 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質量檢驗人員應通過專業(yè)的技術培訓后上崗。
15 從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。
16 進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。
17應按本規(guī)范要求對各級員工進行定期培訓和考核。

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