GMP化妝品認證Chuangsheng Csr
262016-3
獸藥GMP認證
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中文名 獸藥GMP驗廠認證 外文名 Good Manufacture Practice 所屬領域 醫(yī)學 性 質 醫(yī)學認證
目錄
1 歷史背景
2 發(fā)展概況
3 獸藥GMP常見考核問題
歷史背景編輯
GMP驗廠是從藥品生產(chǎn)實踐中獲取經(jīng)驗教訓的總結。人類社會在經(jīng)歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現(xiàn)了最大的藥物災難“反應?！笔录?，公眾要求對藥品制劑嚴格監(jiān)督的法律。在此背景下，美國于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。
最早的GMP是出美國坦普爾大學6名教授編寫制訂的，1963年美國國會第一次頒布了 第一部GMP，美國FDA(Food and Drug Administration，即食品藥物管理局)經(jīng)過實施GMP，確實收到實效。
1967年WHO(世界衛(wèi)生組織)在《國際藥典》(1967年版)的附錄中收載了GMP1969年第22屆世界衛(wèi)生大會廣，WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP制度，以確保藥品質量和參加“國際貿(mào)易藥品質量簽證體制” (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 簡稱“簽證體制” )1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28屆世界衛(wèi)生大會時，WHO開始向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)之一。 GMP經(jīng)過修訂后，收載于《世界衛(wèi)生組織正式記錄》第226號附件12條中。從此，GMP正式進入世界，成為全世界公認的藥品生產(chǎn)必須遵照執(zhí)行的法規(guī)。此后，美國、日本和大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、組織、起草本國的GMP，歐洲共同體委員會頒布了歐共體的GMP.迄今為止，全世界已有100多個國家實施了GMP制度。其戶WHO、歐共體、美國、東南業(yè)國家聯(lián)盟，中國臺灣省等國家、地區(qū)頒布的GMP都明確規(guī)定，獸藥生產(chǎn)也必須執(zhí)行(GMP：澳大利亞在1999年還頒布了《獸藥制劑生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。
值得注意的是，一些國家、地區(qū)、國際組織、地區(qū)組織的藥品生產(chǎn)質量規(guī)范都把獸藥生產(chǎn)的質量管理包括在其內(nèi)，并做出明確的規(guī)定：
——美國的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(cGMP)在總則中規(guī)定“少部分的條例包含人用或獸用藥品制備的現(xiàn)行最低限度的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”。
——世界衛(wèi)生組織(WHO)的藥品生產(chǎn)質量規(guī)范在導言中說明“當世界衛(wèi)生大會把WHO的第一版《國際貿(mào)易中藥品質量簽證綱要》推薦作為世界衛(wèi)生大會決議時，得到了接納并把GMP作為綱要的組成部分。1975年《簽證綱要》得到了擴充，包括：
——用于食用動物的獸藥品……
——歐洲共同體藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范在其導言中說明“所合成員國和廠家都同意適用于獸用藥品生產(chǎn)的GMP規(guī)范要求與適用于人用藥品的生產(chǎn)相同，在兩則附件中針對獸用藥品和獸用免疫藥品對GMP規(guī)范作了一些細節(jié)調整”。歐洲共同體并以委員會條例的形式在其制定的GMP中頒布了《關于制定獸用藥品的GMP的原則和指導方針》。
——英國藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范在15.1的條款中規(guī)定“獸用醫(yī)藥產(chǎn)品應按本規(guī)范所列原則生產(chǎn)，由于其性質及用途，對于某些獸用產(chǎn)品其制造條例稍不同于人用同一產(chǎn)品所推薦的條例，這可能是適當?shù)?。某些獸用產(chǎn)品，如動物大劑量外用治療藥(羊藥浴液)，在人用藥中無直接等同者，則在此規(guī)范其他章節(jié)關于生產(chǎn)廠房和設備的建議可能并不適用，但是充分的整潔、秩序及安全則總是需要的，以盡量減少配制錯誤、混雜和污染”。
——我國臺灣省“衛(wèi)生署藥政處”在發(fā)布的優(yōu)良藥品制造標準總則第三條中本標準之專用名詞其意義如下：
藥品：除本標準有特別規(guī)定之外，系統(tǒng)藥物商管理法第五條所稱之“藥品”用動物用藥品管理法第品三條所稱之“動物用藥品”。
目前世界上只有中國和澳大利亞根據(jù)本國的實際情況，為獸藥生產(chǎn)專門制定了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。
發(fā)展概況編輯
我國人用藥品實施GMP已有10多年的歷史。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行稿)》，1985年編寫了《藥品牛產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南》，1992年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。為配合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的頒布，中國醫(yī)藥工業(yè)公司在1992年對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南》進行了修訂并出版發(fā)行。1998年國家質量監(jiān)督管理局對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行修訂，之后出版了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南》(2001年版)。
為推動獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，保障畜牧業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定增長，保證人民身體健康，不斷提高獸藥產(chǎn)品質量，盡早與國際獸藥生產(chǎn)管理接軌，農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》，決定在獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理，1994年發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施細則(試行)》。
農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)牧發(fā)[1994]32號“關于發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施細則(試行)》的通知”第四條規(guī)定“自1995年7月1日起，各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過我部組織的GMP驗收合格后，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》”。第五條規(guī)定“現(xiàn)有的生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求，制定規(guī)劃，并逐步進行技術改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，將被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》，不得再進行獸藥生產(chǎn)”。
1998年根據(jù)農(nóng)業(yè)部第28號令修改發(fā)布的《獸藥管理條例實施細則》的第六條作出規(guī)定“新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定?，F(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準，逐步實施”。
近幾年，獸藥GMF的實施受到各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)的重視，許多企業(yè)制定了實施獸藥GMP的規(guī)劃、加強對獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員的培訓，加快了對生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設備的改造步伐。到目前為止，全國已有30多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過了農(nóng)業(yè)部GMP檢查驗收。為了加快獸藥GMP實施進程，2001年農(nóng)業(yè)部成立了“獸藥GMP工作委員會”，并組織《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》的修訂工作，2002年3月頒布了新版《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號令)。
獸藥GMP常見考核問題編輯
1、毒劇品管理方式和領用程序？
2、進入生產(chǎn)車間應檢查什么內(nèi)容后才能開始生產(chǎn)？
應首先檢查清場合格證→然后檢查設備是否處于完好、已清潔狀態(tài)標識→還要核對生產(chǎn)指令單或包裝指令單→最后才能開機生產(chǎn)。
3、物料采購程序有哪些？（索取該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和稅務登記證復印件→考查該企業(yè)質量管理情況、該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品價格→索取批準文號、生產(chǎn)許可證、質量標準復印證→索取三批樣品及檢驗報告→送質檢部檢驗→運用小樣試生產(chǎn)產(chǎn)品，考查產(chǎn)品質量和生產(chǎn)工藝→出具評估報告→與其簽訂采購合同→正式采購）
4、獸藥管理的最高法規(guī)是什么？是哪個部門頒布的?獸藥GMP的全稱是什么?主要包括哪些內(nèi)容？實施GMP的目的是什么?（對獸藥生產(chǎn)實施全過程質量監(jiān)控,保證產(chǎn)品質量）;
5、新的《獸藥管理條例》從什么時間開始實施？（2004年11月1日）與原條例相比主要有哪些內(nèi)容變化？
?。?）建立了獸用處方藥與非處方藥分類管理制度；
?。?）建立了國家獸藥儲備制度；
（3）建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測制度，并對新獸藥的概念重新進行了界定，取消了獸藥新制劑的概念；
?。?）建立了獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范、獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范、獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范等質量管理制度；
?。?）建立了用藥記錄管理制度、休藥期管理制度；
?。?）建立了獸藥不良反應監(jiān)測報告制度；
?。?）建立了獸用生物制品批簽發(fā)管理制度；
?。?）建立了獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥批準文號實行一級審批制度，即必須由國務院獸醫(yī)行政管理部門審批；
（9）取消了獸藥的多級標準，獸藥法定標準只有國家一級標準；
?。?0）強化監(jiān)督措施，規(guī)范執(zhí)法程序，加大處罰力度；
?。?1）對各項審批都明確規(guī)定了時效，充分體現(xiàn)了依法行政；
（12）對經(jīng)營原料藥和人用藥做出了明確規(guī)定；
?。?3）對獸藥標簽及說明書內(nèi)容提出了明確要求；
?。?4）進一步細化了動物及動物產(chǎn)品藥物殘留監(jiān)控制度。
6、分析天平放置的環(huán)境有什么要求？（溫度25±2℃、濕度70%以內(nèi)）
7、滴定管、儀器的檢定周期是多少？（三年）
8、堿式滴定管的檢定周期是多少？（一年）
9、從事質檢和生產(chǎn)人員的文化程度要求是什么？（高中以上）
10、生產(chǎn)收率超過規(guī)定怎么辦？（復查、暫停發(fā)貨）
11、在包裝結束后，如果標簽或者說明書多出很多，說明了什么問題？（可能有漏貼發(fā)生，應逐箱逐盒進行檢查）
12、在水針灌封過程中，發(fā)現(xiàn)裝量不合格，應如何處理？（立即停機，調試裝量，再開機檢查裝量，直至合格為止）。
13、中藥材外包裝應標示的內(nèi)容有哪些？（品名、數(shù)量、供應商名稱、產(chǎn)地、采摘或加工日期）
14、批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？（見61題）批記錄要求是什么？（真實完整）
15、獸藥放行前經(jīng)哪個部門批準審核？審核內(nèi)容有哪些？
16、產(chǎn)品收回的程序？
17、獸藥標簽與說明書的主要內(nèi)容有哪些？
應當中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號（進口企業(yè)注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內(nèi)容。有商品名稱的，還要注明商品名稱。
18、如何區(qū)分管道內(nèi)容物？（狀態(tài)標志）
19、如何判定職工串崗？（服裝和上崗證）
20、中間體檢驗報告和成品檢驗報告應如何下結論？（本品按該產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控質量標準檢驗，結果符合規(guī)定）
21、產(chǎn)品質量檔案應包括哪些內(nèi)容？（產(chǎn)品批準文號審批表、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、原輔料檢驗標準及SOP、包材檢驗標準及SOP、半成品檢驗標準及SOP、成品檢驗標準及SOP、標簽和說明書樣張、留樣觀察記錄及檢驗報告、與國內(nèi)外同產(chǎn)品質量對比情況、法定檢驗標準沿革情況）
22、作為質量管理負責人，如果成品檢驗不合格，經(jīng)理要求放行時怎么辦？
23、潔凈室溫濕度要求（溫度18-26℃、濕度30-65%以內(nèi)）
24、燈檢人員的視力要求（裸眼0.9以上），燈檢人員能否長時間不間斷的工作？（不能，因為視力疲勞，不能保證燈檢質量，要求每工作2小時休息半小時）。
25、制定質量標準的程序是什么？
26、銷售記錄的內(nèi)容和作用
作用：（1）通過銷售記錄可準確掌握庫存結構及市場需求，為制訂生產(chǎn)計劃提供依據(jù)。
?。?）作為獸藥批追溯的依據(jù)，發(fā)現(xiàn)質量問題時可及時準確找到該批產(chǎn)品所有顧客，及時收回處理，有效控制產(chǎn)品質量。
（3）可作為獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展市場服務、用戶訪問及顧客滿意度調查依據(jù)。
?。?）當經(jīng)銷商或用戶對該產(chǎn)品質量提出質疑時，可以根據(jù)銷售記錄，查清是否確是本公司的產(chǎn)品，防止假冒本公司的產(chǎn)品。
27、潔凈室的概念和級別?（三十萬級、十萬級、萬級和萬級下的局部百級）
28、不同潔凈級別廠房之間的壓差是多少？（5Pa）潔凈室與非潔凈室的壓差是多少?（10Pa）潔凈室與外界的壓差是多少?（12 Pa）
29、壓差超過規(guī)定可以嗎？（不可以，因為壓差太大時工作人員受不了）。
30、標定滴定液為什么要標明天平編號和標定時的溫度？
標明天平是為了當?shù)味ㄒ簼舛瘸霈F(xiàn)問題時可以追查當時稱量是否準確，天平是否合格；標明溫度是因為一般滴定液在使用時與標定溫度相差±10℃以上時，濃度會有變化，要重新標定才能使用。
31、留樣觀察的目的是什么？（重點留樣和普通留樣）。
?。?）點留樣是為了考查該產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為制定有效期提供科學依據(jù)；
?。?）一般留樣是為了在相同批號的產(chǎn)品在市場上反映有質量問題時，便于進行對檢，復查原檢驗結果的準確性。
32、原料檢查入庫的程序？
庫管員核對品名、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱→檢查外包裝是否完好→放待驗區(qū)，填寫原料請驗單報質檢部→質檢部派員抽樣→粘貼取樣證→填寫取樣記錄→質檢部化驗→合格的，發(fā)放原料檢驗合格證→同批產(chǎn)品逐一粘貼合格證→掛合格狀態(tài)標志牌（不合格的掛不合格狀態(tài)標志牌，按退貨處理）。
33、針生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)常有玻璃屑，可能是什么問題？
?。?）洗瓶時碰撞產(chǎn)生；
?。?）灌封時針頭撞擊產(chǎn)生；
（3）封口時爆裂產(chǎn)生。
34、純化水使用周期、保存條件、消毒方法、消毒及全項檢測頻率（純化水、注射用水的貯罐和管道必須用純蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒劑必須進行消毒效果驗證）（一般應每周消毒一次并進行一次全項檢測）。
35、為什么要清場（清場的目的與意義）？在哪些情況下應清場？
在下列情況下必須清場：（1）更換品種時；（2）更換批號時；（3）清場合格證超過有效期時；（4）生產(chǎn)結束后。
36、水針溶液中產(chǎn)生毛點的原因可能有哪些？
?。?）工藝用水不符合規(guī)定；
（2）洗瓶不符合要求；
?。?）過濾膜破損；
?。?）從精濾到灌封頭之間管道清洗不干凈。
37、沉降菌檢測程序和方法？采用什么培養(yǎng)基？（普通瓊脂培養(yǎng)基）
38、潔凈廠房內(nèi)沉降菌和塵埃粒子數(shù)檢測周期？
39、成品退貨的處理程序？[核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，包裝是否完好，特別是已拆包的零散包裝要逐一核對，防止其它藥物混入其中→放入退貨區(qū)→填寫請驗單→質量管理部進行檢驗→合格的轉入合格區(qū)，正常銷售；不合格的按質量管理部的規(guī)定進行處理（可以返工的返工，原批號不變，不能返工的進行銷毀，填寫銷毀記錄）]
40、稱樣量為多少時應使用十萬分之一天平？（50mg以下）
41、維修人員進入潔凈室時，維修工具如何進入？
維修人員應按照人員進入潔凈區(qū)的更衣程序，經(jīng)過嚴格更衣和消毒后進行潔凈區(qū)；維修工具應經(jīng)過消毒滅菌后經(jīng)過物料傳遞窗傳遞進來。
42、三更的程序：
一更：換鞋→洗手→脫衣→穿衣（白大褂）→洗手；
二更：換鞋→脫衣（白大褂）→穿衣（10萬級潔凈服）→消毒（可以不洗手，但必須消毒）；
三更：換鞋→不脫二更服（10萬級潔凈服）→直接穿三更服（萬級潔凈服）
43、陰涼的含義是指什么？（20℃以下，避免陽光直射）。
44、生產(chǎn)企業(yè)哪些檢驗項目可以委托檢驗？
除動物實驗、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測外，企業(yè)應具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項質量檢驗的儀器設備，不得委托其他單位（企業(yè)）進行產(chǎn)品質量檢驗。
45、質量管理部門的職責和權限有哪些？
46、精濾設施雖然是密封的，但為什么必須安裝在萬級潔凈區(qū)內(nèi)？
因為每生產(chǎn)一批獸藥，精濾濾膜必須要拆卸清洗，在十萬級內(nèi)進行拆卸、安裝，其潔凈度不能保證其不被污染。
47、水針濃配初濾濾膜、稀配精濾和終端過濾濾膜孔徑分別是多少？濾膜一般是什么材質？
（分別為0.8μm、0.45μm、0.22μm）
初濾：一般為筒式鈦金砂芯棒過濾器（除炭）
精濾：一般為醋酸纖維與硝酸纖維組成的混合纖維膜，為板框過濾器。
終端過濾：一般為聚乙烯濾芯過濾器。
48、清場合格證由誰發(fā)放？（QA管理人員）
49、設備檔案的內(nèi)容包括哪些？
包括：設備圖紙、合格證、使用說明書、開箱記錄單、安裝圖紙、購買合同、計量檢定合格證、操作規(guī)程、維修保養(yǎng)記錄等。
50、人員檔案內(nèi)容包括哪些？
包括：員工登記表、身份證復印件、學歷復印件、職稱復印件、健康體檢表、培訓記錄和考試試卷、企業(yè)聘用合同等。
51、退貨產(chǎn)品經(jīng)驗合格，但離該產(chǎn)品的有效期非常接近（三個月），應如何處理？
在保證合格的前提下，應按以下三個原則處理：（1）就近銷售的原則；（2）定點銷售的原則；（3）隨時跟蹤的原則。最好直接銷售到用戶使用。避免在運輸途中耽誤時間，使產(chǎn)品超過了有效期。
52、進入潔凈區(qū)人員超過規(guī)定人數(shù)怎么辦？
?。?）特殊情況要經(jīng)過生產(chǎn)部批準（如GMP檢查等）
?。?）制定進入潔凈區(qū)人員的有關規(guī)定
?。?）在潔凈服的數(shù)量準備上予以限制
?。?）電話及時上報有關部門
?。?）維修設備時，生產(chǎn)人員退出車間
53、水針管道消毒滅菌問題
不銹鋼管：用2%雙氧水或75%乙醇消毒；每三天用純蒸汽滅菌一次；
塑料管：用0.5%的來蘇兒消毒，純蒸汽消毒。
54、消毒與滅菌的區(qū)別？
消毒：消毒是用化學消毒劑使微生物失去活性；
滅菌：滅菌是采用化學[O]或物理的方法（蒸汽）殺滅微生物，包括芽胞和莢膜。
55、如何進行工藝查證？
QA人員按工藝規(guī)程的規(guī)定檢查每道工序操作是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。
56、混合崗位人員嚴格按照工藝規(guī)程混合完畢后，填寫了操作記錄和物料交接單，然后將物料送到包裝間。這樣操作對嗎？為什么？
不對，混合崗位人員應先填寫請驗單，經(jīng)化驗合格后，才能將物料送入下道工序。
57、設備經(jīng)過大修后，經(jīng)過調試合格后，就投入生產(chǎn)。允許嗎？
不允許，應進行再驗證后投入使用。
58、標稱你公司某個產(chǎn)品被公布抽檢不合格，而留樣檢測是合格的，如何處理？
（1）核對是否假冒產(chǎn)品；
?。?）檢查本公司化驗方法是否有誤；
?。?）檢查生產(chǎn)工藝是否存在問題；
（4）經(jīng)銷商儲存條件是否符合要求。
?。?）確系本公司產(chǎn)品質量問題，應立即按照產(chǎn)品收回程序，將本批產(chǎn)品予以收回，如果涉及相鄰批號的產(chǎn)品，應同時收回。
?。?）如果是重大質量事故，由質量管理部門向市畜牧獸藥行政管理部門書面報告。
59、什么是獸藥的不良反應？
不良反應:是指獸藥在按使用說明書的正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關的意外或有害反應的，包括致癌、致畸、致突變、過敏等反應。不包括因用藥不當引起的有害反應。
60、標定滴定液的相對偏差范圍是多少？
每個樣品應做四個平行實驗，每個樣品之間的相對平均偏差就小于或等于0.15%；復標人與標定人之間的相對偏差應小于或等于0.1%。
61、批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容?
1、生產(chǎn)指令單
2、配制指令單
3、各環(huán)節(jié)前清場合格證（正本在本批記錄內(nèi)，副本在下批記錄內(nèi)）
4、各環(huán)節(jié)清場核查表
5、各環(huán)節(jié)崗位操作記錄（配料、混合等）
6、領料單
7、原、輔材料檢驗報告單、合格證
8、生產(chǎn)前檢查記錄單
9、中間體檢驗報告單、合格證
10、各工序交接單
11、包裝指令單
12、包裝物樣張
13、包材備料記錄
14、包材領料單
15、包裝崗位操作記錄
16、多余包裝退庫、銷毀記錄
17、裝箱記錄
18、批包裝記錄
19、成品檢驗的報告單、合格證
20、各工序后清場記錄、合格證（正本）
21、設備清洗記錄、核查表
22、生產(chǎn)工藝控制要點
23、生產(chǎn)工藝查證記錄
24、物料及包材平衡審核單
25、成品放行審核單
26、成品入庫單
62、批檢驗記錄包括的內(nèi)容？
1、批檢驗記錄封面（包括企業(yè)名稱、編碼、產(chǎn)品通用名、商品名、規(guī)格、批號、本批數(shù)量、劑型、生產(chǎn)班組、整理人、整理日期等）
2、批檢驗記錄審核單（包括產(chǎn)品通用名、商品名、批號、各項檢驗記錄審核結果、異常情況及處理、總結論、審核人、批準人、審核日期等)
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