GMP化妝品認(rèn)證Chuangsheng Csr
GMP認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)
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GMP認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)
1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；
2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；
3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；
4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；
7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；
9、環(huán)境檢測；10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；
11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；
13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全；14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；
15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；
17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；
19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲藏；20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；
21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；22、記錄及時和操作同步，按及時、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；
23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；
25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；
27、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄；
29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。30、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽，如無菌注射劑的燈檢機(jī)
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