SQP質(zhì)量驗廠Chuangsheng Csr
SQP驗廠中FMEA(失效模式及效應分析)要求分析
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SQP驗廠簡介
SQP（全稱SupplierQualificationProgramme），是由ITS整合出的合格供應商評估計劃，其中重點關(guān)注FMEA的分析。SQP被眾多國外客戶作為合格供應商審核標準，例如COSTCO、AUTOZONE、DOLLAR GENERAL等等。
什么是FMEA?
是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。具體來說，通過實行FMEA，可在產(chǎn)品設(shè)計或生產(chǎn)工藝真正實現(xiàn)之前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷和存在的風險。從而找出根本原因并采取措施實時改善。
FMEA最早是由美國國家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，F(xiàn)MEA是一種實用的解決問題的方法，可適用于許多領(lǐng)域，目前許多汽車、電子行業(yè)制造商都已經(jīng)采用這種模式進行設(shè)計和生產(chǎn)過程的管理和監(jiān)控。同時，越來越多的國外客戶在審核時要求工廠能在生產(chǎn)過程中運用該方法，例如：WALMART、Staples、Lowe's等。在更新的ISO9001:2015版中也明確要以“風險評估”為導向。
SQP要求在內(nèi)審和管理評審中應包含風險評估的內(nèi)容。
FMEA的主要內(nèi)容
FMEA有三種類型，分別是系統(tǒng)FMEA(SFMEA)、設(shè)計FMEA(DFMEA)和工藝FMEA(PFMEA)
1)確定產(chǎn)品需要涉及的技術(shù)、能夠出現(xiàn)的問題，包括下述各個方面
需要設(shè)計的新系統(tǒng)、產(chǎn)品和工藝；對現(xiàn)有設(shè)計和工藝的改進；在新的應用中或新的環(huán)境下，對以前的設(shè)計和工藝的保留使用；
2)形成FMEA團隊
FMEA團隊應包括設(shè)計、生產(chǎn)、組裝、質(zhì)量控制、可靠性、服務、采購、測試 以及供貨方等所有有關(guān)方面的代表。
3)記錄FMEA的序號、日期和更改內(nèi)容
過程FMEA是一個動態(tài)和不斷完善及發(fā)展的文件，它應時刻體系最新的設(shè)計水平和相應的最新措施的實施情況，包括開始生產(chǎn)后所發(fā)生的設(shè)計更改和措施?，F(xiàn)新的失效模式時，應及時進行過程失效模式及后果分析（PFMEA）并更改PFMEA相關(guān)資料。
4) 創(chuàng)建工藝流程圖
工藝流程圖應按照事件的順序和技術(shù)流程的要求而制定，實施FMEA需要工藝流程圖，一般情況下工藝流程圖不要輕易變動?！?/span>
5)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及對于每一項操作的工藝控制手段
對于工藝流程中的每一項工藝，應確定可能發(fā)生的失效模式.
對于每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效影響，例如，焊球可能要影響到產(chǎn)品長期的可靠性，因此在可能的影響方面應該注明。
對于每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效原因.
現(xiàn)有的工藝控制手段是基于目前使用的檢測失效模式的方法，來避免一些根本的原因。
6)對事件發(fā)生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行排序
嚴重程度(S)是評估可能的失效模式對于產(chǎn)品的影響，10為最嚴重，1為沒有影響；
發(fā)生頻率(O)要記錄特定的失效原因和機理多長時間發(fā)生一次以及發(fā)生的幾率。
如果為10，則表示幾乎肯定要發(fā)生，工藝能力為0.33或者ppm大于10000。
檢測等級(D)是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的幾率，列為10表示不能檢測，1表示已經(jīng)通過目前工藝控制的缺陷檢測。
7)計算風險優(yōu)先數(shù)RPN(riskprioritynumber)
RPN是事件發(fā)生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預防措施減少關(guān)鍵的工藝變化，使工藝更加可靠。對于工藝的矯正首先應集中在那些最受關(guān)注和風險程度最高的環(huán)節(jié)。
RPN最壞的情況是1000，最好的情況是1，確定從何處著手的最好方式是利用RPN的pareto圖，篩選那些累積等級遠低于80%的項目。
推薦出負責的方案以及完成日期，這些推薦方案的最終目的是降低一個或多個等級。對一些嚴重問題要時?？紤]拯救方案，如:
一個產(chǎn)品的失效模式影響具有風險等級9或10；
一個產(chǎn)品失效模式/原因事件發(fā)生以及嚴重程度很高；
一個產(chǎn)品具有很高的RPN值等等。
在所有的拯救措施確和實施后，允許有一個穩(wěn)定時期，然后還應該對修訂的事件發(fā)生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行重新考慮和排序。
FMEA分析需識別的主要內(nèi)容
1）產(chǎn)品名稱和編號
2）FMEA編號
3）產(chǎn)品預期使用年齡
4）銷售國家和地區(qū)
5）預期用途
6）產(chǎn)品的使用區(qū)域
7）產(chǎn)品的控制限值
8）關(guān)鍵控制點的識別（CCP)
9）編制小組成員名單、部門
10）編制日期、生效日期、更新日期
11）評估效果驗證結(jié)果和日期
運用FMEA的意義
使用FMEA管理模式在早期確定項目中的風險，可以幫助企業(yè)提高生產(chǎn)能力和效率?？s短產(chǎn)品的面市時間。此外通過這種模式也可使團隊對生產(chǎn)工藝從各個角度進行檢測，從而對生產(chǎn)過程進行改進。所推薦的方案應該是正確的矯正，產(chǎn)生的效益相當可觀。為了避免缺陷的產(chǎn)生，需要對工藝和設(shè)計進行更改。使用統(tǒng)計學的方法對生產(chǎn)工藝進行研究，并不斷反饋給合適的人員，確保工藝的不斷改進并避免缺陷產(chǎn)生。
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