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新版藥品GMP認證成效顯著
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業(yè)698家次。其中，藥品GMP認證檢查數(shù)量較前兩年有所降低，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改率同比提高近一倍。業(yè)內(nèi)專家紛紛表示，藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管力度明顯加強，一批小、散、亂的藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸被淘汰，行業(yè)整合升級跡象顯現(xiàn)。
新版GMP成效明顯
報告顯示，2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心共接收藥品GMP認證申報資料221份。其中，完成審核的企業(yè)總數(shù)由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，創(chuàng)下近3年的新低。
去年完成審核的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量同比下降幅度之所以大，與新版藥品GMP認證有密切聯(lián)系?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局相關(guān)負責(zé)人介紹說，根據(jù)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2011年3月啟動了新版藥品GMP認證，并要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未通過新版藥品GMP認證的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
在2015年藥品GMP認證檢查中，共安排檢查224家次，其中212家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過檢查，9家企業(yè)未通過。報告顯示，對無菌藥品生產(chǎn)風(fēng)險控制不足、數(shù)據(jù)可靠性問題、質(zhì)量管理體系無法保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量要求等是9家企業(yè)未能通過檢查的主要因素。
與舊版GMP相比，新版藥品GMP認證更接近國際標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和管理水平要求也更高。尤其是對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、文件管理、風(fēng)險控制等一系列流程提出了明確要求，為政府部門監(jiān)管和保障藥品質(zhì)量安全提供了著力點。
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