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新版GMP難倒1/4藥企 中藥企業(yè)成被收證重災區(qū)(一）
信息來源：驗廠之家 瀏覽次數：2140次
史上最嚴GMP大限已至。
藥品GMP是“藥品生產質量管理規(guī)范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業(yè)提出新要求，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業(yè)、生產車間一律停止生產，被業(yè)界稱之為“史上最嚴GMP”。
就在一周前，據國家食藥監(jiān)總局通報，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產企業(yè)未拿到藥品“準生證”，面臨停產，湖北省內約有60余家未通過。
湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日對長江商報記者表示，兩次GMP改版時間間隔不長，不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望，期待國家食藥監(jiān)總局能“網開一面”，到后期中小型藥品生產企業(yè)由于實在無能為力，無法如期完成認證工作，便干脆放棄。
連日來，長江商報記者從多位業(yè)內人士處獲悉，所有GMP認證權限今年開始將下放到各省。GMP認證將來逐步和生產許可相融合，也就是說，將來GMP認證可能會取消。
隨著新版GMP認證收官，藥品生產行業(yè)將迎來一場大洗牌，通過收購整合、出讓批文等方式，一批小、散、亂的中小藥企被淘汰。
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