HACCP食品認證Chuangsheng Csr
252016-3
HACCP-生產(chǎn)過程質量控制點監(jiān)測管理
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1. 原輔料：使用前應目檢其物理外觀，核對凈重并過篩。液體原輔料應過濾，除去異物。過篩后的原輔料應粉碎至規(guī)定細度；對于特殊藥材罌 粟 殼的投料必須由質監(jiān)員核對其數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致。
2. 配料：配料前應仔細核對原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及編號，應與檢驗單，合格證相符。處方計算、稱量及投料必須復核，操作者及復核者均應在記錄上簽名。
3. 制粒：制粒時，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。
4. 干燥：嚴格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質，并定時記錄溫度。干燥過程中應按規(guī)定翻料并記錄，要注意干燥程度。
5. 混合：每次總混量為一個批號?；旌蠙C的裝量一般不宜超過該機總容積的三分之二。
6. 片劑
6.1. 壓片：壓片前應試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時限和外觀，必要時可根據(jù)品種要求，檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能開車，開車后應定時（最長不超過15分鐘）抽樣檢查平均片重。
6.2. 包衣：在包衣過程中，應注意片子的外觀，在包衣后，測定片子的崩解時限。
6.3. 膠囊劑：灌裝前應試灌，并檢查裝量、崩解時限和外觀，必要時可根據(jù)品種，檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能灌裝。灌裝后應定時抽樣檢查平均裝量，并進行裝量差異檢查。
7. 中藥材的炮制與粉碎應根據(jù)藥材的性質分別制定凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過篩、混合及中間庫的質量控制點。
8. 中藥提取依提取方式制定：揮發(fā)油得率、浸膏（藥液）數(shù)量、性狀、浸膏的含醇量、相對密度、水份及中間產(chǎn)品的質量控制點。
9. 口服液（糖漿劑）制定：性狀、PH值、相對密度、定性、定量等質量控制點。
10. 包裝對包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、標簽、裝箱單（合格證）、裝箱質量、裝箱數(shù)量等應檢查核對，使與實物相符。
11. 清場：生產(chǎn)現(xiàn)場在換批號和更換品種、規(guī)格時，應按清場管理要求進行清場。清場合格后應掛標示牌。
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