GMP化妝品認(rèn)證Chuangsheng Csr
GMP詳細(xì)資料
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一、什么是化妝品GMP：GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
二、GMP質(zhì)量手冊涉及哪些內(nèi)容？
1.質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo) 2.質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)
3.環(huán)境衛(wèi)生的要求 4.車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求
5.加強(qiáng)質(zhì)量管理，規(guī)范工藝操作，向顧客提供安全衛(wèi)生的化妝品
6.包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸衛(wèi)生的要求 7.生產(chǎn)加工衛(wèi)生的要求
8.原料、輔料衛(wèi)生的要求 9.有毒有害物品的控制
三、GMP生產(chǎn)車間清潔要求：
1.清潔潔凈室內(nèi)的墻壁時(shí)應(yīng)使用潔凈室無塵布
2.使用已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的專用去污劑
3.每天及時(shí)檢查車間的垃圾箱，并且及時(shí)清理走掉
4.每塊地板都要吸塵
5.清潔車間地面應(yīng)使用拖把
6.在車間使用的吸塵器，應(yīng)使用具有高效過濾器的真空吸塵器
7.所有的們都要檢查并擦干
8.一周要保證擦洗一次墻
9.架空地板下面也要擦
10.三個(gè)月擦一次架空地下板
四、GMP認(rèn)證準(zhǔn)則：
1、關(guān)鍵工藝應(yīng)該進(jìn)行前驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證
2.采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前，應(yīng)驗(yàn)證其對(duì)常規(guī)生產(chǎn)的適用性；使用指定原料和設(shè)備的某一確定生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
3.生產(chǎn)工藝的重大變更都必須經(jīng)過驗(yàn)
4.定期進(jìn)行預(yù)防性維修及校正/校驗(yàn)并有相應(yīng)記錄是進(jìn)行驗(yàn)證的重要條件，廠房、設(shè)施及各種系統(tǒng)的竣工圖應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并及時(shí)更新。
5.系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的安裝確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)
6.必須根據(jù)批準(zhǔn)的運(yùn)行確認(rèn)方案對(duì)系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有運(yùn)行時(shí)間的要求，運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量管理部門審核并批準(zhǔn)
7.、必須根據(jù)批準(zhǔn)的性能確認(rèn)方案對(duì)系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表進(jìn)行確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件下進(jìn)行。
8.、必須根據(jù)批準(zhǔn)的性能確認(rèn)方案對(duì)系統(tǒng)、設(shè)備、計(jì)算機(jī)、工藝、公用工程及儀器儀表進(jìn)行確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件下進(jìn)行。
五、GMP文件清單：
1.GMP手冊 2.控制程序 3.垃圾處理 4.血液處理 5.玻璃打碎后處理
6.清潔衛(wèi)生保證程序 7.培訓(xùn)程序 8.清潔衛(wèi)生工作指引 9.產(chǎn)品轉(zhuǎn)移工作指引
10.GMP簡介 11.滅蟲滅鼠程序 12.UV燈控控制程序
13.個(gè)人衛(wèi)生守則 14.GMP控制流程圖 15.環(huán)境衛(wèi)生政策 16.微生物控制計(jì)劃
17.工業(yè)廠房管理規(guī)定 18.優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)劃
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