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關(guān)于美國FDA與GMP認證
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美國FDA與GMP認證
　　FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用
　　FDA
　　食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構(gòu)，將近9,000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者有三萬兩千余家，影響美國每個納稅義務(wù)人約3美元，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。
　　FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15,000個工廠，去確認他們的各種活動是否符臺美國的法律規(guī)定；同時他們也必須搜集80，000項美國境內(nèi)制造或進口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗。
　　器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門，約有1，100人左右，設(shè)有標準與法規(guī)處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個部門，其中最重要的是法規(guī)管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業(yè)計劃處下的小型制造商服務(wù)組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負責(zé)服務(wù)小型制造商的部門，同時也是CDRH負責(zé)對外的聯(lián)絡(luò)部門及協(xié)調(diào)部門，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門聯(lián)絡(luò)：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，并向小型制造商及相關(guān)團體說明CDRH的相關(guān)活動、計劃、政策及決策。
　　在管理醫(yī)療器械時，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(guān)(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協(xié)調(diào)合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受 到美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經(jīng)常指導(dǎo)FDA的工作，審查FDA的預(yù)算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當(dāng)重視，國會中與FDA職權(quán)相關(guān)的機構(gòu)包括參議院、美國農(nóng)業(yè)部、消費者產(chǎn)品安全委員會，環(huán)境保護署等等。
　　自1990年以后，F(xiàn)DA對ISO組織及國際調(diào)合的活動采取積極態(tài)度，同時克林頓總統(tǒng)在1997年11月簽署“FDA現(xiàn)代化法案”，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀前改造醫(yī)療器械的管理制度。一方面確保消費者享用高品質(zhì)的醫(yī)療器械，一方面提供及時、專業(yè)的產(chǎn)品審查服務(wù)，協(xié)助優(yōu)秀的制造商及時進入市場。
GMP驗廠
1963年美國首先開始實施GMP制度。經(jīng)過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效，故1967年世界衛(wèi)生組織（WHO）在《國際藥典》的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。1979年第28屆世界衛(wèi)生大會上世界衛(wèi)生組織再次向成員國推薦GMP，并確定為世界衛(wèi)生組織的法規(guī)。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到目前為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑，它標志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用.中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，GMP通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程轉(zhuǎn)以達到一個共同的目的:
1.防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;
2.防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;
3.防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
4.防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;
5.防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循;另外，實施
GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要，因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證是與國際標
準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說實施GMP標準是藥品
生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的“準入證"。
保健食品通用的主要國際標準：
1、GMP：即工廠質(zhì)量環(huán)境認證。要求工廠方圓300公里以內(nèi)沒有任何的污染源才能接受認證。

2、FDA：是美國國家食品藥品管理局的英文縮寫，F(xiàn)DA的認證是世界上所有的保健品、藥品還有營養(yǎng)食品通往歐洲和北美市場銷售的一個通行證（最低門檻）。

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