GMP化妝品認證Chuangsheng Csr
GMP認證遏制了生物制品行業(yè)
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子行業(yè)分化,原料藥和制劑增速下滑較多,中藥飲片和衛(wèi)生材料增速較快:仍子行業(yè)來看,中藥飲片行業(yè)的收入和利潤增長最快,衛(wèi)生材料及用品的收入和利潤增長次之,這兩個子行業(yè)叐政策因素影響較少,如降價政策,招標政策等,化學原料藥主要叐到國際供需的影響,價格低迷,尤其是大宗原料藥,上半年表現較為疲軟,生物制品行業(yè)由于受到GMP認證的影響,上半年批簽収數量大幅下降。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals,中文譯為:《藥品生產質量管理規(guī)范》,《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。為進一步促使我國制藥行業(yè)的質量標準完全與國際接軌,加強質量管理要求倒逼制藥行業(yè)結構調整,改變制藥行業(yè)多、散、小的格局,從而提升整個制藥行業(yè)的國際競爭力,2011年02月12日歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》正式對外發(fā)布,并于2011年3月1日起開始正式施行。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱“新版藥品GMP”)的要求?,F有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31 日前達到新版藥品GMP的要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP的要求。未達到新版藥品GMP的要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。
新版藥品GMP對企業(yè)生產藥品全過程所需要的人員、廠房、設備、衛(wèi)生等均提出了明確的要求。隨著新版藥品GMP的出臺和實施,藥企必將掀起一波技術改造的高峰。具體來看,在硬件改造方面,新版GMP變化最大的是對潔凈度的要求,因此生產潔凈空調設備的廠家會迎來利好。業(yè)內專家表示,若按照新版藥品GMP的要求,制藥企業(yè)單改造空氣凈化系統(tǒng)一項,平均需要投入100萬元左右,全國總計投入約3億元。而隨著現代生物制藥技術的蓬勃發(fā)展以及國家對全民醫(yī)療保健的高度重視,每年全國均將上馬大量新批新建的制藥項目和既有制藥企業(yè)的改擴建項目,僅此一塊,保守估計每年可撬動數億元的空氣凈化設備采購市場。這對專業(yè)生產潔凈(凈化)空調的廠家而言,顯然是不可多得的市場機會。
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