隨著新版GMP的全面實施，國內制藥企業(yè)無一例外地要在新標準的規(guī)制下接受新一輪檢閱。新標準無論是對設備設施、生產(chǎn)條件，還是管理制度、技術力量等，都提出了高 要求，加大了安全風險控制力度。無疑，對推動制藥企業(yè)加快生產(chǎn)條件改造，加速管理軟件更新?lián)Q代，不斷提高藥品生產(chǎn)質量管理水平和控制能力，進而對促進產(chǎn)業(yè)結構 調整和優(yōu)化升級，將產(chǎn)生重要的現(xiàn)實作用與長期影響。

　　按說，制藥企業(yè)應抓住機遇，緊扣標準，自我加壓，夯實內功，充滿信心地沖擊新的高點。但現(xiàn)實中，總有部分企業(yè)特別是基層藥企信心不足，對實施質量風險管理 心中沒底，對質量風險管理有關管理流程、防控要求、分析方法等似懂非懂，甚至有企業(yè)人員參加了幾場質量風險管理方面的培訓學習，仍存在不少困惑。

　　對此，企業(yè)大可不必在此問題上生愁犯難，更不應該將開展藥品生產(chǎn)質量風險管理視為執(zhí)行新標準的不可逾越的坎。即使對質量風險管理體系存在理解不理解、把握 不準確、使用不熟練等問題，只要能真正沉下心來，集中主要精力，通過建構理念、培養(yǎng)習慣、持續(xù)強化，總會從不適應到適應，從不熟悉到熟練，從不自覺到自覺。

　　質量風險管理并不新鮮，世界衛(wèi)生組織也強調并引用這樣的管理思想，重新修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》將其引入，正是基于質量風險管理理念的成熟性與有效 性，以及對進一步強化藥品質量管理的考慮。當前，制藥企業(yè)的工作重心必然是結合企業(yè)性質與特點，通過各種形式和途徑積極、全面地學習，讓員工系統(tǒng)接觸概念與流 程。

　　要善于抓住培訓學習的每一個有利時機，反復灌輸質量風險管理思想，讓質量風險管理理念在員工頭腦中逐步明晰起來，并通過崗位實踐，對什么是質量風險管理形 成清晰認識。

　　再就是學會怎樣開展質量風險管理。除了掌握符合新標準要求的正確方法和流程外，關鍵是要針對崗位特點，實施有效的質量風險控制。

　　一方面，要注重員工風險意識的培養(yǎng)。風險意識或管理思想不是一朝一夕能培養(yǎng)起來的，需要制訂長期培訓計劃。

　　如通過定期、不定期的集訓、輪訓、崗位技能比賽、應急模擬演練等，多方面、多環(huán)節(jié)地設置風險管理內容，強化風險意識訓練。

　　另一方面，做到全面動員，全員參與。質量風險管理體現(xiàn)的是新版GMP的管理精髓，事關長期穩(wěn)定發(fā)展，需要全體員工形成共識，積極參與，只有充分利用大家的智慧 與力量，群策群力，才能保證取得良好效果。

　　最后，就是要理解如何長效發(fā)揮質量風險管理的作用。鑒于質量風險管理是一項長期執(zhí)行的工作任務，它對企業(yè)質量管理的防控作用和影響必須是持續(xù)跟進的，這就 需要在準確理解質量保證體系構成要素的基礎上，建立一套完善、可運行的質量風險管理體系，包括方法、理念的探索與創(chuàng)新。如應用模塊化理論，建構產(chǎn)品在不同環(huán)節(jié) 的風險模塊，所產(chǎn)生的控制效果可能會更明顯、更持久。

　　只要充分認識到質量風險管理的重要性，并做到在應用過程中既能熟練采取防控糾偏新措施，又能靈活應用趨勢分析新方法，就能為企業(yè)實施系統(tǒng)化、全過程的質量 風險監(jiān)控提供了有力保證，最大限度地減少和避免藥品生產(chǎn)過程中的人為差錯事故，防止藥品污染和質量下降，促使企業(yè)質量管理持續(xù)不斷地改進和提高。

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